乙肝治疗的新纪元：国产创新药物开创未来

• 2026-08-26
• 行业资讯

长期以来，慢性乙型肝炎（CHB）的治疗目标一直是实现“功能性治愈”，这一目标既重要又难以达成。现有的核苷酸类似物（NA）虽然在抑制乙肝病毒的复制上表现良好，但大多数患者仍需长期甚至终身服药，能够在停药后持续控制病毒的患者数量依然有限。如今，这一状态正迎来新的转机。最近，葛兰素史克（GSK）宣布，其反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen（贝普若韦生）在日本获批上市，专为部分之前接受过NA治疗的成年CHB患者提供功能性治愈的疗法。这一进展不仅证明了ASO技术在乙肝治疗上的重要性，也为慢性乙肝的治疗方向从“长期抑制”转变为“有限疗程实现功能性治愈”开辟了新的可能。

8月24日，GSK正式宣布其慢性乙肝新药Bepirovirsen在日本获得上市批准，作为CHB患者功能性治愈的方案，适用于那些曾接受至少六个月的核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物要求的成人患者。这款药物是全球首个实现慢性乙肝功能性治愈的治疗方案，同时也是日本唯一获得这个认可的CHB治疗方式。今年5月，该药品在中国提交了上市申请，目前正处于审评中。Bepirovirsen是在GSK从Ionis引进的ASO疗法，旨在通过抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，降低血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系统以产生持久的应答。该药物是首个完成Ⅲ期临床研究的小核酸药物，正大天晴于2026年获得了其在中国的商业化权益。

此次批准的基础是两项Ⅲ期研究B-Well 1和B-Well 2的积极成果，这两项研究主要评估了Bepirovirsen治疗慢性乙型肝炎患者的功能性治愈效果、安全性、药代动力学特点及持久性。其中，主要研究指标为基线HBsAg≤3000 IU/ml的患者实现功能性治愈的比例，而关键次要指标则为基线HBsAg不超过1000 IU/ml的患者比例。结果显示，两个关键Ⅲ期试验均达到了主要目标，Bepirovirsen的功能性治愈率在统计和临床上均具有意义，且药物的安全性和耐受性良好，与之前的研究数据一致。具体而言，在整体研究人群中，Bepirovirsen组的功能性治愈率达到19%（233/1220），而安慰剂组为0%（0/614），两项试验的p值均小于0.001，显示出高度的统计学和临床意义。在基线HBsAg≤1000 IU/ml的患者亚组中（约占全球确诊病例的45%），功能性治愈率进一步提升至26%（200/768），而安慰剂组同样为0%，p值也均小于0.001。